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【农驰宝】浅谈澳大利亚农药制剂登记中的相似产品认定 发布日期:2018-09-05 来源:未知


2012年2月6日,澳大利亚海关发布立案公告,根据Nufarm Limited和Accensi Pty公司的申请,开始对中国的草甘膦制剂进行反倾销调查。涉案产品包括全配方液体形式(草甘膦360、草甘膦450和草甘膦570)和全配方固体形式(草甘膦680),包含现有所有形式和浓度的草甘膦制剂。

对我国农药企业而言,理解澳大利亚反倾销相关政策,首先需要理解澳大利亚现行的制剂登记体系,尤其是目前国内企业在澳大利亚最普遍的制剂登记形式——相似产品认定体系。

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一、相似产品登记体系简介

相似产品登记(Similar Registered Product)主要针对农药制剂登记,指的是在澳大利亚登记与目前已获得登记的参考产品相似的制剂登记。

根据与参考产品的相似程度,可分为:

第5类:相似制剂( Registration of a new chemical product which is similar to a registered chemical product )

第6类:非常相似制剂 ( Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product )。

使用模式相同:作用对象、剂量、持效期、标签等方面完全一致;有效成份及含量相同;非有效成份及含量相同;产品规格及理化性质相同(接收细微差别);剂型相同(接收细微差别);包装材料、包装大小相同。

第7类:几乎相同产品 ( Registration of a new chemical product that is closely similar to a registered chemical product )。这类登记要求最简单:所要资料最少,申请表、标签、费用。实际操作也最困难:因为难以确定参考产品的准确数据。

第8类  分装登记:完全相同产品(Repack of a registered chemical product)

相似程度越高,减免的登记资料越多。也就是说,登记的产品与参考产品越相似,登记就越简单。当然,在相似性鉴定上,相似性越高,鉴定越严格。

二、相似产品的类别的鉴定

不同类别鉴定的项目不同,越相似的产品,需要鉴定的项目越多。

申请方初步确定要申请的登记类别;并按该类别递交资料;再由APVMA根据一套细致、繁琐的认定程序确定,根据确定的类别要求增补资料或更改登记类别。

如果鉴定结果与申请类别不一致,大致有下面几种处理结果:

① 通知申请人补充相应资料或修改相应资料,继续以该类别登记;通常修改或补充资料。

② 通知申请人按别的登记类别进行登记。

一般来说,除非得到登记持有人的数据支持,否则国内企业很难按照6,7类别进行登记。因为这两个类别涉及到制剂助剂的组成与类别,而这些信息一般都是生产企业的保密信息。

三、第5类相似产品登记要求

最基本的相似产品登记是第5类。第5类登记需要对一下几个方面进行相似性鉴定:

① 有效成份及含量相同;

② 非有效成份性质相似:需要数据说明这种相似性;

③ 剂型相同;

④ 标签说明不能多于参考产品,但可以比参考产品的少;

⑤ 以下原因不适用与第6类登记的,可以申请第5类登记:不同的辅助成份(Non-active ingredients),在产品规格和理化性质上与参考产品不一致。

第5类登记需要递交的登记资料大致如下:

① 最近一年内的连续3批产品的分析报告:主要是分析有效成份的含量以及毒性杂质的含量等。需要对分析方法进行验证,即线形、准确度与精确度测试。所有测试结果都需要原始谱图和原始数据支持。不要求GLP报告,接受工厂化验室做的分析结果。

② 冷热储稳定性实验报告:要求按照CIPAC测试方法进行,实验结果要符合相应的标准(一般是FAO标准),要求数据齐全,有谱图支持更好。也接受工厂化验室的数据。

③ 产品规格:包括含量、外观、味道、密度、pH、包装等基本数据。不需要实验报告。产品100%组成:即产品配方。除了要求写出产品的100%组成外,还要求给除所用助剂的主要组成(包括主要成份的名称和各自的比例)。各组成成份都需要提供CAS号。这部分资料,可以保密形式由工厂或助剂厂家直接递交APVMA。MSDS: 除了产品MSDS外,还需要助剂的MSDS。产品标签:在前面的产品通过审核后,需要审批产品标签。

有了以上资料,基本可以按照类别5获得制剂产品登记了。

四、相同原药产品登记

 登记制剂产品时,必须申明该制剂产品所用的原药生产厂家。如果该原药厂家已经获得了APVMA的登记,那么,只需要该原药生产厂家的授权书即可。授权书上一定要写明这个原药在APVMA的登记号。如果拟登记制剂所使用的原药厂家没有获得APVMA的登记,那么,必须先进行原药登记。

原药登记分新原药登记和新来源原药登记(Category17,Approval of a new active constituent: Toxicology assessment not required)。新原药登记主要指该原药尚未在澳大利亚登记,第一次登记时需要按这一类来申请,要求的资料很多,这里不多说了。新来源原药登记即我们常说的Source登记。目前中国企业在澳大利亚登记的原药或有效成份有100多种,大多是按第17类来登记的。

首先需要进行相同产品鉴定。针对原药,主要鉴定标准是有效成份含量、毒性杂质(或相关杂质)的种类和含量等等。需要递交五批次分析报告,APVMA主要是通过递交的五批次报告来鉴定。

鉴定为相同产品后,就可以按要求递交登记资料。主要需要一下登记资料:

(1)五批次分析报告:特别要求进行方法验证。原药含量及杂质需要符合APVMA的标准(APVMA Standards for Active Constituents)。不要求GLP实验室做的报告,但报告质量必须经得起审核。前面也谈到了,APVMA由专家组来审核五批次报告,审核较严格。如果在审核过程种发现疑问,APVMA会写信登记申请人,要求在一定的期限内解释或补充相应的资料。

(2) 最近一年内的连续3批产品的分析报告:同制剂登记一样,主要需要分析有效成份的含量以及毒性杂质的含量等。需要对分析方法进行验证,即线形、准确度与精确度测试。所有测试结果都需要原始谱图和原始数据支持。不要求GLP报告,接受工厂化验室做的分析结果。

(3) 生产工艺:主要包括化学反应方程式、反应条件、各反应步骤的详细说明、主要生产原料(明确规格、来源与质量控制)、主要生产设备(明确规格与来源)、物料平衡表和质量控制。

(4)原药的MSDS、所用生产原料的MSDS

(5)毒理、生态环境等资料:不要求实验报告,接受公开发表的数据。

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