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【农驰宝】埃塞俄比亚农药管理与登记要求 发布日期:2018-11-07 来源:未知


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(一)埃塞俄比亚农业概况

埃塞俄比亚农用耕地主要由山区高地、非洲大峡谷分开的平原以及一些低地组成。由于自然条件的限制,其农业生产主要集中在粮食作物玉米、大麦、小麦、高粱和埃塞独有的苔麸;经济作物咖啡、恰特草、鲜花、油料等。埃塞俄比亚玫瑰种植业方兴未艾,生产结构单一。既不能给全国人口提供丰富的食品,也不能承受巨大的自然和市场风险。为此,埃政府取消农产品销售垄断和放松价格控制,加强农技推广和化肥使用,使得粮食产量有了较大的上升,但全国范围仍有百万人需粮食救济。

(二)埃塞俄比亚化学品和农药登记管理机构

埃塞俄比亚的化学工业主要由进口商组成,无既定的出口商。只有一家制剂加工厂,即Adami-Tulu 农药加工股份公司(公司)。

1、化学品和农药管理机构

埃塞俄比亚第380/2004 号公告设立了与农药工业有关的具有规定的行政机构和管辖权的各种政府部门。该国对工业化学品尚无既定的管理。然而,关于农药和其它化学品,下列机构在控制和/或管理中发挥主要或例行作用。

埃塞的法律框架主要是机构问题,而且基本遵循同一模式。一旦设立一个机构,随后即责成该机构为其运作开始相关的立法工作。尽管在法律颁布前会进行跨部门磋商,但结果往往是管辖权的重叠和冲突。

(1)农业与农村发展部

所有农药在进口前应由该部门的一个农药登记小组进行登记。农药登记小组由5名官员组成,在作物生产和保护技术及法规司下运作。该小组的主要任务是在农药技术委员会评估后批准农药登记申请。也要求他们就政策问题提出建议并协助起草法规。除了登记任务外,该小组还开展检查并出具支持函件和技术能力函件,使已注册的农药进口商和零售商能够获得贸易与工业部颁发的执照。

登记仅限于那些被认为是“危害性较小、安全、有效和优质的”农药。农业与农村发展部也受权通过管制进口及所有相关业务来管理涉及农药的所有活动。此外,还要促进农药的安全处置和合理使用。要求农业与农村发展部发布关于登记后检查和监督的辅助性法规。农业与农村发展部还建立了地区局,通过它们管理推广服务和农业投入品。应由这些地区局对区域内农药使用情况进行监督。要求他们提供已使用农药和今后需求的数据,以保证农业与农村发展部提供的农药数量适当。这一库存系统和数据汇总方面的重大缺失是导致废弃农药库存积累的主要原因。

(2)环境保护局

第295/2002号法令第9条授权环境保护局与其它主管机构协商,“制定、或启动并协调制定”实施埃塞俄比亚已加入的国际环境协定的政策、战略、法律和计划;并在批准后,确保它们的实施。关于配备资源问题,环境保护局指定一个主体立法机构着手为农药和化学品管理制定法律,制定登记注册主体法,控制包括公约所列化学品在内的化学品的进出口、生产和使用。任命人员和/或机构并指定其责任,包括履行公约规定的义务。

环境保护局的主要作用之一是协助制定实施国际协定的政策和战略。第300/2002号公告第8条和9条赋予环境保护局充分的法定任务。它与其它政府机构合作制定法律、寻求资金,并在总体上监督包括《鹿特丹公约》在内的政府加入的所有公约的全面实施。面全实施公约并无法律障碍,问题是要克服各机构对管辖权控制的争夺。为确保有效利用现有资源,环境保护局必须维护相关法律的一致性和确定性。

(3)卫生部

卫生部是控治用于媒介的公共卫生农药的部门,尤其是用于在当地控制媒介传染病的农药,如滴滴涕等的主要进口和分配。

以前,滴滴涕完全依赖主要来自中国的进口。随着Adami Tulu制剂加工厂的建立,该公司与埃塞俄比亚政府签有协议,为卫生部生产滴滴涕。卫生部的外汇拨款已移交该公司。滴滴涕未登记注册,因此既无既定的控管,又无任何机构监督。原料主要从中国进口,然后由该公司加工成制剂。尽管该公司所有的产品都送交卫生部储存和分配,但数量不足以满足埃塞俄比亚的需要,因为需求量远远超过了工厂的生产能力。因此滴滴涕仍然主要依赖进口,不足部分由卫生部直接进口。

(4)埃塞俄比亚药品管理局

埃塞俄比亚药品管理局原来是卫生部所属的一个办公室。在取得管理局地位后,它成为总理直接负责的部门。它以前的管辖权是控制预防疟疾的药品和公共卫生农药的分配。然而,药品管制公告的一份修正案将其管辖权扩大到包括登记和管理农业与农村发展部登记清单中的农药。该局、卫生部和农业与农村发展部之间管辖权明显重叠所导致的缺陷,是当前依法管理效果不佳的一个主要原因。

(5)贸易与工业部

在进口和设立企业方面,贸易与工业部具有很大的权力,其通过颁发特殊执照进行化学品的进口。根据第37条,若不事先通知贸易与工业部,不能采取违反任何企业关注的商业利益的行动。一项禁止或限制目前允许进入该国的化学品进口和登记的最后管制行动,必定影响现有的商业利益。在化学品或农药工业领域与此相关的法律修订需要贸易与工业部的密切合作。

在农药贸易中,所有进口商、零售商和生产商/制剂生产商必须首先从农业与农村发展部取得资质证书或支持函。这些证件在贸易与工业部的检查人员核查过他们的经营场所后签发。许可证的有效期一般为5年。根据第67/97号公告5第41条,贸易与工业部可以根据自由制度核发特别许可证,而不需要事先检查或通常的事先登记过程。该程序旨在鼓励在花卉、皮革和种子保护等快速成长行业的一些选定领域的投资者。然而由于疏于管理导致了化学品进口管理方面的重大漏洞,活跃的农药和化学品进口商的人数由于缺少准确的数据而无法核实。

(6)联邦政府海关署

海关署是管理进出口的主要机构。除了征收关税的主要任务外,在放行所有进口的农药之前还要求农业与农村发展部核发一份通关证书。依据海关重建和现代化公告授权海关控制和禁止所有禁用或限用物品的进出口。

要求该署同农业与农村发展部的检查员密切配合,确保边境口岸的检查员未事先检查以前,农药不得放行。核查进口产品的过程不仅包括查验文件,而且包括查出非法或劣质货物。进口农药数据与销售农药数据之间的差异揭示了监管系统的重大漏洞。为了确保有效监管,农业与农村发展部拟向海关口岸派遣常驻检查员。

(三)埃塞俄比亚的农药登记流程

埃塞俄比亚政府对农药采取的保护性立法措施包括发放许可证和登记注册制度。规定生产商有义务通过他们在当地的代理人提供资料,证明拟进口的产品属于无危险产品。此外,政府赋予海关等机构监督和控制权,确保输入该国的进口产品符合登记注册和发放许可证时规定的要求。埃塞目前有200种左右登记注册的农药。由于不同的进口商对同一品牌的农药使用不同的商标名称进行登记而造成重复,实际数量很可能更少。

如上所述,对农药的定义并无一致意见。将农药和一些化学品领域的管辖权和立法权赋予不同的联邦和地区机构使问题进一步复杂化。为取得一致,采取的立法行动:

1、环境保护局与相关机构合作起草涵盖农药和化学品注册、进口、出口、销售、运输、使用、监测和一般管理的主体法律。

2、利用公约及其它有关国际文书中所含的国际公认的定义明确界定何谓“农药”和“化学品”。

3、登记注册应有效管理,且不包括被认为对健康和环境有害的农药和化学品的出口、进口及使用。

4、法律涵盖的主题领域要扩展到包括本公约和其它涉及化学品和/或农药的国际公约所使用的诸如禁用、限用、进口、出口、运输等词语及其它词语。

埃塞俄比亚使用的农药清单列出了商品名、通用名和批准用途。对于积累必要资料将附件III中的农药从清单中删除,该国缺乏这方面的资源。不存在指导某一个人或某些人员承担这一职责的法规。无既定程序将某种被认为危险的农药从清单中删除。注销实际上是在默认的情况下进行。可能存在注册失效或故意决定不延续注册的情况。根据特别法令第24条,应向农业与农村发展部报告与农药运输、储存、销售、使用或其它处理有关的事故。根据公约,这将为汇编资料、根据本条规定将危险化学品列入清单奠定必要的基础。在认识农药中毒以及鉴定所涉特定产品方面缺乏专业知识,缺乏符合通知的程序以及未将这一任务指定给一个负责的个人或机构,这些都严重导致缺乏这方面的资料。

当前对进口商的资料要求,包括国际标准所要求的基本的资料,例如:能相互区别名称、有效成分、毒性资料、药效试验、残留试验、建议用途、处理办法和危险等级、环境因子,包括受影响的非目标品种、人类和动物健康危害等。全面强化标签要求,以易于识别并符合当地情况。应考虑语言和文化水平的差异,并应符合国际标准。

(四)埃塞俄比亚的农药登记要求

1、化学农药登记资料要求

(1)申请表格

(2)代理协议

(3)产品认证

(4)化学及药理材料

(5)包装材料性质

(6)制剂性质报告

(7)分析报告

(8)标签

(9)毒理数据

(10)环境行为

(11)农药残留影响

(12)药效数据

2、生物杀虫剂的登记要求

(1)登记表格

(2)代理人协议

(3)产品证书

(4)包装标签样本

(5)产品样品和/或活性成分参考标样

(6)农药药效数据

(7)生物化学农药的化学文件:主要要求产品定性资料,包括活性成分定性数据和制剂定性数据及分析方法。

3、多种其他登记类型的要求

(1)重新登记

重新登记申请需要提交以下资料:重新登记申请表 Annex II;产品证书;包装材料样本或生产商承诺包装材料的类型声明,以前登记提交使用的标签;产品标样(附分析质检单)。

(2)来源地更改登记

更改来源地的登记申请包括更改来源地的国家和更改生产产地。需要提交以下资料:更改来源地申请表格Annex III;产品证书;加速稳定性试验数据证明以前批准的农药兼容性,附上稳定性试验的规格承诺;需要提交稳定性试验的每6个月的实验结果直到测定出保质期。包装标签样本;产品标样(附分析质检单);保证书用来说明产品的结构,生产工艺,质量控制没有改变;如果有所改变的话,就需要提交每个成分按照第一部分划分的相应类别项目中要求的新数据。

(3)更改包装大小或增加包装大小登记。需要提交更改包装大小的申请表格Annex IV。

(4)更改容器密闭登记。需要提交:更改容器密闭的申请表格Annex V;生产商声明更改容器密闭的理由;加速稳定性试验数据证明以前批准的农药兼容性,附上在推荐贮存条件下的稳定性试验的规格承诺。对于发生产品相关的不稳定典型变化,需要提交在推荐的贮存温度条件下六个月的贮存数据和常温中贮存的数据。需要提交稳定性试验的每6个月的实验结果直到测定出保质期。

(5)制剂的更改登记:制剂更改的包括惰性成分定性定量和制剂配制过程中发生的更改。惰性成分更改需要提交制剂更改申请表格Annex VI。如果制剂更改对产品稳定性有所影响,需要提交加速稳定性试验和一般贮存条件系的稳定实验报告。需要提交稳定性试验的每6个月的实验结果直到测定出保质期。如果制剂更改,导致毒性或者生物药效的变化,需要提交新的必要数据。制剂生产过程发生较大变化需要提交的资料包括:制剂更改申请表格Annex VI。

(6)质量控制和/或规格更改登记:该登记适用于在生产合成和制剂质量控制流程中发生的变化,规格限量的变化或质量控制方法中的较大变化,这些方面需要提交的申请。需要提交的资料有质量控制和/或规格更改申请表Annex VII。

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