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菲律宾农药登记与管理概况 发布日期:2018-11-14 来源:未知


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东盟国家目前是我国农药出口最大的目标市场,作为东盟地区最早推行农药登记的国家之一,菲律宾的农药登记体系在整个地区具有较强的代表性。其农药管理体系与登记评审体系,从数据的规范性和评估的程序性而言,都能代表东盟各国农药管理的总体方向与趋势。本文通过对菲律宾农药登记与管理情况的初步介绍,希望为读者理解东盟地区农药登记管理情况起到一定的引导与启发作用。

(一) 菲律宾的农业概况

菲律宾有3000万公顷国土面积,47%是农业用地,主要农业用地集中在城市附近及人口稠密地区。林地1580万公顷;1420万公顷为可使用的土地,其中93%(1300万公顷)为农业用地。1300万公顷农业用地中,又分为粮食用地、其他食物用地和非食物用地。粮食用地31%(401万公顷)、其他食物用地52%(833万公顷)、非食物用地17%(220万公顷)。粮食用地中,玉米334万公顷,水稻331万公顷。其他食物用地中,椰子425万公顷,甘蔗67.3万公顷,工业作物59.1公顷,果树14.8万公顷,蔬菜和块根作物27万公顷,牧场40.4万公顷。

农业是菲律宾的主要经济部门。 其产值占国内生产总值的22%,粮食作物和经济作物分别占产品产值的53%和47%,农业就业人口占就业总人口的45.1%。粮食作物主要有水稻和玉米,经济作物主要有椰子和甘蔗。其中,椰子的产量约占世界一半。

(二)菲律宾的农药管理法规和农药管理部门

1、农药管理部门

(1)肥料与农药管理局

肥料与农药管理局(Fertilizer and Pesticide Authority, 简称FPA)是农业部的附属机构,就农药的管理、商业化肥、土壤条件、微生物接种、在分发和销售前的化肥原料颁布准则、规则和条例。在农药管理方面,FPA负责登记各类农药并就一般使用、限制使用或禁用进行分类。还要求生产商、经销商和进口商从FPA申请许可。FPA 还监测使用农药产品的所有区域,包括对环境的影响、食品中农药产品残留、农药产品处理和使用、中毒情况、产品质量、销售和分发。

2、农药管理法规

菲律宾现行的农药管理法规为“农药管理政策和实施办法”(Pesticide Regulatory Policies and Implementing Guidelines)。此法规根据菲律宾第1144号总统令第9款(Section 9,Presidential Decree 1144),以及FPA第二号法案第一节(Article II, Sec. 1, FPA Rules and Regulations)制定,是菲律宾全国农药管理的基本法规。

该法规规定农药进口的程序,包括进口许可和申请费用,技术资料和用于分析的样品,要求进口商根据FPA法规和规定登记农药。一旦对申请资料的审核通过,同时FPA对申请样品的检验通过,FPA登记专员将核颁发农药登记证。该法规明确指出菲律宾实行的产品登记原则:

(1)遵循FAO,EPA管理规范原则:即菲律宾FPA以FAO,EPA的标准作为产品质量检验和登记资料审核的标准。

(2)同时保护生产商(Manufacturer)和登记持有人原则

(3)“产品登记”的概念以及原药和制剂的独家登记原则:即不得提交孤立的原药登记,仅受理制剂的登记申请,原药的登记依附于特定的制剂登记。同时,对于“新产品登记”,生产商对于登记申请人的授权必须是独家的。

3、菲律宾的农药登记要求

(1)菲律宾的农药登记证类型

① 相同产品(Commodity)登记:

认定原则:A. 该产品,以及该产品所包含的原药在菲律宾已获得登记; B. 如果该产品是独家登记的产品,已过11年的专利保护期和8年的行政保护期;C. 申请的剂型、用法、作物都与已登记的产品完全一致。

② 相同产品,新作物或新剂型的登记 (Supplementary Registration )

额外要求:需要在当地做2季1地或1地2季的药效和残留

③ 新产品登记(Proprietary registration)

A.需要全套的数据资料;

B.需要对每个申请的作物进行1地2季或2地1季药效和残留;

C.产品享有11年的专利保护期和8年的行政保护期。

④ 第三方授权登记(Third Party Authorization)

已获得产品登记的菲律宾当地登记持有人,可向第三方菲律宾公司提供授权,授权该公司使用该持有人的登记进行采购,并独立使用第三方的标签进行销售。第三方登记的程序非常简单,相对来说是进入菲律宾农化市场的捷径。

(2)登记程序概述  

① 为获得农药登记或继续登记的申请人须填写农药登记申请表。

② 提交相关的产品数据资料给FPA的农药登记受理专员,包括产品性状资料和标签样本。标签样本须使用英语和他加禄语标注。在接收登记申请后,FPA会向申请人出具样品准入许可。若产品登记为新的农药分子,或涉及新的使用方法,FPA还将向申请人出具田间试验许可。

③ 规定向FPA的中心实验室缴纳样品检测费用,同时要提交3份制剂样品(2份样品做田间试验,1份样品做实验室分析——用于质量检测,每份样品500g)、原药产品样品10g以及分析标样1g——用于定性和定量分析。根据用途不同,田间试验的时间也不一样。一般农业用农药如果需要田试,需要2地2季。

样品要求:① 提交用于登记而分析的样品必须符合FAO相关标准;② 样品须与未来在菲律宾分销的产品性状一致;③ 每份样品必须带有该样品的理化性质资料以及其他相关信息;④ 装样品的容器必须要密封良好,标签标明生产商、含量、批号等信息;⑤ 用于销售,分装,使用或处置时的容器样品。

④ 申请登记的农药根据FPA的要求,由FPA提交给研究机构进行分析,或根据需要进行田间测试,以此来决定该农药使用的合理性,完成后FPA会及时向申请人反馈实验结果。

⑤ FPA专员将报告呈交给FPA的农药登记核准和技术小组委员会(由FPA制定的7名专家构成)。

⑥ 最后由农药登记核准和技术小组委员会将报告递交给FPA。一旦FPA批准认可,申请人即获得农药产品登记。

(3)登记资料要求

① 法律文件类:

A.工厂提供给菲律宾申请者的登记授权书

B.工厂承诺为菲律宾申请公司供货的声明

C.原药和制剂的自由销售证明(制剂可选)

D.原药和制剂的生产批准证书(制剂可选)

*以上文件均需要菲律宾领馆认证!

② 样品要求

A.10g原药样品

B.00mL/0.5kg 制剂样品

C.1g 原药标样

*需要附有原始质检单,样品性状须与提交资料一致。但是,在登记成功之后,可以对产品进行改良。

③ 数据资料要求

在菲律宾登记制剂,须同时提供原药和制剂的数据资料

A.产品总述:原药、制剂名称,分子式结构式,CAS号

B.原药组成:五批次全分析报告(国内实验室出具的可以接受,但是需要实验室或第三方提供符合GLP标准声明[GLP Alliance Statement])

C.原药和制剂的100%组成声明

D.原药的物化性质实验报告: 包含: 表观性质、熔点、沸点、蒸汽压、密度、LogKow、pH、可燃性、溶解性、热储稳定性。

E.制剂的物化性质实验报告:包含:表观性质、储存稳定性、悬浮率/乳化性质、可燃性(须根据FAO对于制剂的检验要求,参考CIPAC方法做出试验报告,附加GLP声明,且至少需要3个批次的样品。)

F.分析方法:

对于原药:要求提供A.I.的定量方法,以及FAO限定杂质的分析方法。需要有方法描述和可靠性验证(如果全分析报告中有,可以直接摘录)

G.毒性资料:

对于原药和制剂:急性6项实验报告,须按照OECD标准出具,同时实验室需要出具GLP声明。

H.田间药效报告:

对于相同作物相同剂量:无需田间试验报告,但国内的药效实验报告有助于登记审批;对于新作物或新的使用方法:需要在菲律宾做1地2季或2地1季实验。

I.标签信息 (此项信息一般由菲律宾客户完成)。

J.该生产商的原药或制剂在东盟或OECD国家登记证明。

(4)登记的审批时间

① 相同产品登记:3-6个月,FPA在一个月之后会提供中期报告。

② 新产品登记:如果已在其他国家登记:12个月,FPA提供季度报告。

如果根据FAO要求登记并销售:6个月,FPA在3个月提供中期报告。

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