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【农驰宝】泰国农药登记与管理概况 发布日期:2018-11-28 来源:未知


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一、农药管理法规

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泰国政府非常重视对农药的管理,早在1967年就颁布了《泰国控制毒性物质管理条例》(The Hazardous Substances Act,以下简称《条例》)。但随着社会经济的不断发展和进步,《条例》因其管理范围过窄、操作性差等缺陷而日益不能适应社会要求,因此,泰国政府于1992年对《条例》进行了修改完善。修改后的《条例》扩展了管理范围,不但包括原有的国有部门毒性物质的管理,而且将私有部门毒性物质、工业和卫生系统毒性物质都纳入到管理范围。

第二次修改的《条例》于1992年颁布,1995年正式开始实施。到2001年6月,共有472个标签得到批准,颁发了12810个登记证,93家进口商和308个有效成份(包括混配制剂)得到登记,62个成份被禁止生产和销售,13种农药被列入监控名单,57个生产商得到生产许可,4700个零售店得到销售许可。

2008年8月,《条例》进行了第三次修改。目前的条例版本为:The Hazardous Substances Act (No. 3) B.E.2551

新的修改中, 取消了登记年费,同时规定了登记的有效期为6年。并要求所有登记持有人在2011年8月之前提交补充资料更新产品登记。2009年11月,泰国农业部颁布最新的农药登记要求,将农药管理的水准提高到一个新的层次。

二、农药管理部门

泰国的农药由农业部农业司毒性物质处具体负责管理,卫生用药由卫生部负责管理。农业司毒性物质处下设四个科:

① 农药登记科,负责全国农药的登记管理工作;

② 残留科,负责农药施用后在环境中的残留检测工作;

③ 制剂科,负责流通领域的农药质量监控,农药制剂的开发、研究,私有化检验机构的管理工作

④ 农药毒性办公科,负责农药施用中对人体的危害研究,指导安全用药。

此外,还成立了毒性物质委员会,负责制定毒性物质管理政策,协调各部门共同合作,执行法规。

为了加强对有毒物质的有效控制,毒性管理各部门可根据系统内的具体情况发布管理通知。

三、泰国的农药登记要求

(1)泰国的农药登记证类型

泰国的农药管理法对登记证的种类做出规定:

A. 进口制剂登记(Imported):指的是登记持有人从国外直接进口成品制剂,包括大包装与小包装;

B. 本地加工制剂登记(formulated):指的是登记持有人在泰国本地的加工厂,自行复配制剂;在这类登记项下,申请人需要明确原药来源。同时未来仅可从登记的原药来源购买原药;

C. 分装登记(repacking):指的是登记持有人,利用已完成的进口制剂登记,在泰国当地的分装厂对大包装制剂进行分装的登记类别;

D. 原药进口许可(technical imported):这不是独立的登记类别,指的是持有本地加工制剂登记的企业,申请登记项下的特定来源原药进口的许可登记。

在实际的农药业务运营中,基于各项登记,泰国农业部颁发以下几个大类的许可证:

① 生产许可:要求厂家提供生产地点、厂址、设备及设施、安全防护以及有毒废弃物的处理等资料,由工业部发给生产许可证书。

② 进口/出口许可:要求提供有毒物质种类、数量、进口国家、包装、标签、储存地点、含量、杂质、中毒急救措施以及对工人、接触人员及环境的影响等资料,由农业司毒性物质处发给证书。

③ 拥有(包括销售、储藏、运输、服务)许可:要求具有储藏地点、储藏方法、运输、服务及农药的应用管理措施。零售店的销售人员要经过当地农技推广部门培训,取得证书后,向地方农业推广部门提出申请,经地方政府批准,报农业司毒性物质处统一审核发经营许可证,许可证有效期为一年,到期后在地方政府办理续展

(2)登记程序概述

泰国的登记分为3个阶段:

第一阶段:田间药效和残留实验申请阶段(Trials Clearance, Phase I)

第二阶段:临时登记阶段(Provisional Clearance, Phase II)

第三阶段:正式登记阶段(Full Registration, Phase III)

如果是在泰国已登记超过10年的专利过期产品,申请人在通过第一阶段登记后,在数据齐备的前提下,可直接申请第三阶段的正式登记。

(3)登记资料要求

泰国第一阶段产品登记的文件要求

① 制剂的自由销售证明 (必须是一致的剂型,原药的不需要提供)

② 五批次全分析报告:需要符合GLP标准,例如:需要有方法验证,需要标样的质检单,实验室出具GLP声明等等。

③ 原药和制剂的6项急性毒性报告:要求GLP实验室出具,实验规程符合OECD的标准规程,同时需要有实验室出具GLP声明,以及实验室自身的GLP资质证书。

④ 原药的物化性质总述:不需要提交报告,可以利用网上信息。

⑤ 制剂性状总述,包括:表观状态、含量、物化性质、可燃性。

⑥ 环境毒性概述:水生生物、鸟类、蜜蜂毒性,不需要报告,仅需要提供综述并提供出处。

⑦ 原药和制剂的分析方法:一般摘录CIPAC即可。

⑧ 授权书

泰国第二阶段产品登记的文件要求

本阶段主要的任务是在泰国当地进行2年2地的药效和残留实验,一般不需要提供额外的数据资料。但是可能会根据泰国农业部的要求补充下列信息:

① 亚慢性毒性实验数据

② 慢性毒性实验数据

③ 三致实验数据

④ 神经毒性数据

⑤ 残留实验数据(在本国的MRL或在本国的实验数据)

以上数据无须提供报告,综述注明出处可被接受。以上信息在第三阶段也是需要提供的

泰国第三阶段产品登记的文件要求

在这一阶段主要需要补充以下材料:

① 田间试验结果和残留实验结果

② 如果在第二阶段开展了小区示范实验,也可以提交

③ 制剂的完整物化性质

④ 原药和制剂的全套毒性资料

除了急性6项以外,都不需要提供报告,仅需提供综述

⑤ 残留分析方法

⑥ 环境中的MRL信息

⑦ 包装信息

⑧ 当地文字的标签

⑨ MSDS

(4)登记的审批时间

第一阶段:6-12个月。如果泰国农业部对于毒性和杂质进行评估,一般如果没有负面的评估结果,在6个月会给出反馈,并批准田间药效和残留实验申请。

第二阶段:12个月。2年2地田间药效和残留试验,这项实验是无法减免的!除非产品在泰国使用超过10年,被证明是安全可靠的,可减免残留试验。

第三阶段:6-12个月。如果第二阶段的药效和残留实验没有问题(残留数据不超过MRL,药效与已登记的相同产品差异不大),一般泰国农业部会在6-12月之内核准登记并颁发登记证。

泰国农药产品正式登记完成所需要的时间一般为2.5年。

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